2023年11月、糖尿病がなく心血管疾患のある肥満患者に、GLP-1受容体作動薬 セマグルチド を週1回皮下投与すると心血管イベントが20%少なくなるという研究結果が発表されました。セマグルチドは2023年11月22日、肥満治療薬として薬価収載されます。

肥満治療薬としてのGLP-1受容体作動薬

セマグルチド（Semaglutide）は、2型糖尿病の治療および長期的な体重管理に使用される、GLP-1受容体作動薬です。

GLP-1受容体作動薬は心血管リスクの高い2型糖尿病患者に対して、心血管イベントを予防する効果が示されています。

また、糖尿病のない過体重または肥満の人に対して、セマグルチドを週に1回皮下投与すると、104週間で体重を平均15.2％減少させることが示されています。

2023年11月、糖尿病のない過体重または肥満の人に対してセマグルチドを投与すると、心血管イベントを予防できるのか検証したランダム化比較試験が発表されました。

心血管イベントの複合が20%減少

結論: 肥満だが糖尿病のない既存心血管疾患患者において、週1回の皮下セマグルチド投与（2.4mg）は、平均39.8ヶ月のフォローアップで心血管原因による死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中の発生率をプラセボに比べて有意に減少させた。

参加者: 45歳以上で既存の心血管疾患があり、体重指数（BMI）が27以上だが糖尿病のない合計17,604名の患者。

介入: 週1回のセマグルチド皮下投与（2.4mg）。

比較: プラセボ。

アウトカム: 心血管原因による死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中の複合エンドポイント。

研究デザイン: 多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、事象駆動型の優越性試験。

結果:

• セマグルチド群の8803名のうち569名（6.5%）、プラセボ群の8801名のうち701名（8.0%）で主要心血管エンドポイントの事象が発生（ハザード比0.80、95%信頼区間0.72〜0.90、P<0.001）。

• セマグルチド群で副作用による試験薬の永続的中止が1461名（16.6%）、プラセボ群で718名（8.2%）で発生（P<0.001）。

結果のまとめ:

平均年齢 61歳、平均BMI 33以上の集団となっています。

ほとんどの患者が脂質低下薬（90.1％）と血小板凝集阻害薬（86.2％）を服用し、70.2％がβ遮断薬、45.0％がアンジオテンシン変換酵素阻害薬、29.5％がアンジオテンシン受容体遮断薬を服用しています。

こうした糖尿病のない肥満者に対しては、心血管リスク低減につながりそうです。

ウゴービが薬価収載

2023年11月15日、中央社会保険医療協議会（厚労相の諮問機関）は肥満症に対する治療薬としてセマグルチド（販売名「ウゴービ」、ノボノルディスクファーマ社）を公的医療保険の適用対象にすることを了承しました。

2023年11月22日から薬価収載されます。

使用にあたっては、策定された最適使用推進ガイドラインに示された保険適用上の留意事項を考慮する必要があります。

概要は以下の通り。

１．医療施設の要件への該当性

• 内科、循環器内科、内分泌内科、代謝内科、または糖尿病内科を標榜している保険医療機関であること。

• 常勤医師のうち、専門医が1人以上所属し、本剤による治療に携われる体制が整っていること。

• 教育研修施設として認定された施設であること。

• 常勤の管理栄養士による適切な栄養指導が行えること。

２．治療の責任者の要件への該当性

• 高血圧、脂質異常症、２型糖尿病、および肥満症に関する診断、治療に関する知識が豊富な医師であること。

• 教育研修施設として認定された施設であること。

• 医師要件に関する基準を満たすこと。

３．投与対象となる患者要件への該当性

• 肥満症患者で、高血圧、脂質異常症、または２型糖尿病のいずれか１つ以上の診断があり、特定のBMIや健康障害を持っていること。

  • BMIが27kg/m²以上であり、かつ２つ以上の肥満に関連する健康障害を持っている場合。

  • BMIが35kg/m²以上である場合。

• 適切な食事療法と運動療法を実施し、それにもかかわらず効果が不十分な患者であること。

• 薬物療法が適切に行われていること。

４．投与継続の判断

• 投与中も食事療法と運動療法を継続し、管理栄養士による栄養指導を受けたことが確認できること。

• 最大で68週間までの期間にわたって本剤を投与すること。

• 本剤による治療計画を作成し、患者の状態を定期的に確認し、必要に応じて投与の中止や再開を検討すること。

これらの要件を満たす医療施設、医師、および患者がセマグルチド治療の対象となり、適切な管理が行われることが重要です。治療の成功に向けて、患者の健康状態をしっかりとサポートすることが求められます。

参考文献

Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, Deanfield J, Emerson SS, Esbjerg S, Hardt-Lindberg S, Hovingh GK, Kahn SE, Kushner RF, Lingvay I, Oral TK, Michelsen MM, Plutzky J, Tornøe CW, Ryan DH; SELECT Trial Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med. 2023 Nov 11. doi: 10.1056/NEJMoa2307563. Epub ahead of print. PMID: 37952131.

厚生労働省. 中央社会保険医療協議会 総会（第564回）議事次第 令和５年11月15日（水）
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00223.html
○医薬品の新規薬価収載について　PDF 総－４－１
○最適使用推進ガイドラインについて　PDF 総－５－５

※情報収集・文章作成・画像生成にAIを活用しています。