In den Vereinigten Staaten haben sich in den vergangenen Jahren vermehrt Meldungen über schwerwiegende Unfälle aufgrund von Schlafwandeln nach der Einnahme von Zolpidem, Zopiclon oder Zaleplon angesammelt. Obwohl diese Nebenwirkung äußerst selten auftritt, führt sie in vielen Fällen tragischerweise zu fatalen Ausgängen. Die FDA plant nun, proaktiv mit neuen Warnhinweisen auf den Medikamentenverpackungen dieser Schlafmittel vor dieser potenziell gefährlichen Nebenwirkung zu warnen.
Vorfälle von Schlafwandeln nach der Verwendung von Zolpidem, die zu Unfällen geführt haben, sind in den Berichten aufgetaucht und werfen besondere Bedenken auf.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat ab Mai 2019 neue auffällige Warnhinweise für sogenannte Z-Medikamente vorgeschrieben, darunter Zopiclon, Zolpidem und Zaleplon, die als Schlafmittel weite Verbreitung finden. Diese Warnhinweise sollen auf seltene, aber mitunter tödliche Nebenwirkungen aufmerksam machen. Zudem dürfen diese Medikamente nicht mehr an Patienten verschrieben werden, die bereits in der Vergangenheit unter Episoden von Schlafwandeln oder ähnlichen Auffälligkeiten des Schlafverhaltens gelitten haben.
Insbesondere das Schlafwandeln nach der Einnahme von Zolpidem führte wiederholt zu schweren Unfällen. Im Jahr 2018 verzeichnete die FDA Berichte von 66 Patienten, die nach der Einnahme dieses Medikaments im halbbewussten Zustand sich selbst oder andere verletzten. Einige dieser Vorfälle endeten tragischerweise sogar tödlich.
Die gemeldeten Zwischenfälle im Zusammenhang mit "komplexem Schlafverhalten" umfassten 22 schwere Stürze mit Verletzungen sowie sechs Todesfälle durch Stürze. In fünf Fällen kam es zu versehentlichen Überdosierungen, während fünf Personen Unterkühlungen bei extrem kalten Temperaturen erlitten. Eine Person verlor sogar eine Extremität durch Erfrierung. Zu den weiteren traurigen Ereignissen zählten fünf Suizidversuche, vier vollendete Suizide, vier tödliche Verkehrsunfälle, Schussverletzungen, Verbrennungen, Ertrinkungsunfälle, Rauchgasvergiftungen und ein Tötungsdelikt.
Gefahrenquellen
Es könnte der Eindruck entstehen, dass Probleme insbesondere bei hoher Dosierung oder Langzeitanwendung auftreten. Dies ist jedoch nicht zutreffend. Zwischenfälle können bei jeder Dosierung und unabhängig von der Dauer der Einnahme auftreten. Die meisten Zwischenfälle wurden bei Patienten registriert, die Zolpidem einnahmen. Personen, die gleichzeitig Alkohol, Benzodiazepine oder Opioide konsumieren, tragen ein erhöhtes Risiko.
Im Allgemeinen treten nur wenige unerwünschte Begleiterscheinungen auf.
Z-Substanzen zeigen im Allgemeinen nur wenige Nebenwirkungen und gelten als vergleichsweise sicher in der Anwendung. Aus diesem Grund haben sie die früher häufig verschriebenen Benzodiazepine als Schlafmittel weitgehend abgelöst. Innerhalb der letzten Dekade hat sich die Anzahl der Verschreibungen für diese neuen Wirkstoffe in den USA nahezu vervierfacht.
Situation in Deutschland
Zolpidem wird in Deutschland als Betäubungsmittel betrachtet, aber es gibt eine Ausnahme für Zubereitungen zum Einnehmen, wie Tabletten oder Kapseln, mit einem Wirkstoffgehalt von bis zu 8,5 mg. Diese können vom Arzt durch ein einfaches Rezept verschrieben werden. Seit 2014 gibt es den Hinweis, dass man erst acht Stunden nach der Einnahme wieder selbst Auto fahren darf. Obwohl die Packungsbeilage vor der Gefahr des Schlafwandelns warnt, ist ein entsprechender Warnhinweis auf der Verpackung nicht gesetzlich vorgeschrieben.
Die empfohlene Tageshöchstdosis in Deutschland beträgt für Männer und Frauen jeweils 10 mg. In den USA wurde die zulässige Dosis für Frauen bereits vor einigen Jahren von 10 mg auf 5 mg reduziert, da Frauen den Wirkstoff langsamer abbauen. Quelle und weitere Informationen.
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